Bildung eines europäischen Konsortiums und Vorbereitung eines EU-Projekts zum Thema "Leistungsbewertung und Marktüberwachung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika mittels In-Silico-Klinischen Studien"

Im Rahmen der Anschubfinanzierung soll ein Konsortium sowie ein Projektentwurf für die folgende Research and Innovation Action Ausschreibung im Cluster Health des Horizon Europe Programms für 2023 und 2024 erarbeitet werden. - Destination: 6. Maintaining an innovative, sustainable, and globally competitive health industry. - Call: A competitive health-related industry -Topic: HORIZON-HLTH-2024-IND-06-08: Developing EU methodological frameworks for clinical/performance evaluation and post-market clinical/performance follow-up of medical devices and in vitro diagnostic medical devices (IVDs) Im Rahmen dieses Topics sollen Methoden für die Leistungsbewertung und Marktüberwachung von Medizinprodukten mit hohem Risiko sowie für In-Vitro-Diagnostika (IVD) erarbeitet, evaluiert und validiert werden. Ziel dieser Förderung ist es ein Konsortium aufzubauen um die Ergebnisse des bis Ende 2023 geförderten H2020-Forschungsprojektes "In-Silico testing and validation of Cardiovascular Implantable devices – SIMCor" (www.simcor-h2020.eu), welches durch den Antragsteller koordiniert wird, einer Verwertung zuzuführen. Die genannte Ausschreibung, welche durch PERSIST adressiert werden soll, erscheint hierbei ideal geeignet, um die Ergebnisse des aktuell laufenden Projektes SIMCor einer Verwertung zuzuführen. Im Allgemeinen decken sich die im Scope der aktuellen Ausschreibung genannten Punkte hervorragend mit dem Zielen des laufenden Projektes. Hierzu gehören: Eine bessere Standardisierung von simulationsbasierten Methoden für die Zulassung von Medizinprodukten, eine direkte Integration der benannten Stellen und Aufsichtsbehörden in die Evaluation, die Beschleunigung von Zulassungsverfahren sowie die Verbesserung der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten ab. Aus diesem Grund sollen die Methoden, welche im SIMCor-Projekt für sehr spezifische Anwendungsfälle evaluiert werden, auf Medizinprodukte und IVD im Allgemeinen erweitert werden.