Verbundprojekt: Entwicklung einer neuartigen Behandlungsstrategie von Allergien: zielgerichtete Glycan-Allergen-Immuntherapie; Teilprojekt: Regulatorische u. präklinische Forschung zur Sicherheitsbewertung des Vakzins: Spezies-Selektion, initiale Dosisfindung und Etablierung einer Entwicklungsstrategie

Allergien sind ein großes Gesundheitsproblem in der entwickelten Welt, dessen Häufigkeit stetig zunimmt. Herkömmliche Behandlungen lindern nur Symptome. Eine Immuntherapie hat dagegen das Potenzial, Allergie wirklich zu heilen. Das Projekt TARGIT entwickelt eine neue Generation von Allergie-Impfstoffen, mit denen Graspollen-induzierte allergische Rhinitis und Asthma behandelt werden sollen - mit lebenslanger Wirkung. Der Impfstoff basiert auf einzigartigen Glykanen, die an klinisch-relevante, von Graspollen abgeleitete Peptide gebunden sind. TARGIT wird den Proof-of-Concept für das Produkt erbringen, einen direkten Zugang zur klinischen Prüfung ermöglichen sowie die Kerntechnologie für weitere Allergene bereitstellen. Im Teilprojekt des Fraunhofer ITEM werden orientierende pharmakologische und toxikologische Studien zur Abschätzung der Sicherheit des neuartigen Vakzins abgeschlossen, die die Voraussetzung bilden für die Durchführung eines kompletten regulatorischen Sicherheitsprogramms. Die Glykan-Modifizierungen der Peptide sind eine neue Komponente bei Vakzinen ("first-in-class" Produkt). Aus diesem Grund werden präklinische in vitro und in vivo Studien durchgeführt, die die Identifizierung einer geeigneten und regulatorisch akzeptierten Spezies sowie die Abschätzung geeigneter Dosierungen ermöglichen. In enger Zusammenarbeit mit dem Projektkoordinator DC4U wird das ITEM die regulatorisch bedeutsamen Fragen basierend auf der Fachliteratur identifizieren und für offene Fragen geeignete Testsysteme entwickeln. Da die regulatorischen Anforderungen für dieses innovative Produkt noch nicht definiert sind, stehen Fragen der Übertragbarkeit der Daten von den präklinischen Versuchen auf den Menschen im Vordergrund, sowie die Identifikation von Risiken für den Menschen basierend auf der aktuellen wissenschaftlichen Literatur und spezifischen Datenbanken.