Kurzfassung der Vorhabensbeschreibung: Ziel des Projektes ist die Neuentwicklung eines Beatmungsgerätes, welches in besonderer Weise die klinischen Bedürfnisse der Anwender berücksichtigt und zur Beatmung von Früh-und Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen geeignet ist. Innerhalb des Gesamtprojektes wird die Fritz Stephan GmbH (Stephan) aufgrund der langjährigen Erfahrung im Bereich der Beatmung insbesondere für die Erarbeitung der Anforderungen an das Beatmungsgerät und die Umsetzung der Benutzerschnittstelle verantwortlich sein. Ein wesentlicher Entwicklungsaspekt ist dabei die Integration von Automatismen, um Fehlbedienung weitgehend auszuschließen und die Bedienung des Gerätes intuitiv und möglichst einfach zu gestalten. Die Anforderungen und Algorithmen werden in Workshops mit Klinikern erarbeitet, um die klinischen Bedürfnisse zu berücksichtigen. Arbeitsplan: In AP 3 wird das Konzept des Beatmungsgeräts entwickelt. Es werden die Arbeitsabläufe der Bedienung mit den nötigen Algorithmen ausgearbeitet. Dazu werden Workshops durchgeführt und so das Konzept in Kooperation mit den Medizinern erarbeitet. In AP 4 wird das Konzept ausdetailliert und die Implementierung weitgehend durchgeführt. In AP 5 wird der Prototyp realisiert. Für die Integration der von den Partnern gelieferten Teilsysteme und die Durchführung von Tests als Eingabe für das Review ist Stephan verantwortlich. Im abschließenden AP 6 wird die vollständige Einhaltung aller gestellten Anforderungen überprüft. Aufgrund der normativen Anforderungen wird dabei auf Prüfdienstleister zurückgegriffen. Als Konsortialführer übernimmt Stephan das generelle Projektmanagement und als Inverkehrbringer des Gerätes leitet Stephan das Risikomanagement und sorgt für die Einhaltung der Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten. Sowohl für das Projekt-Management als auch zur Überwachung der gestellten Anforderungen werden spezielle Management Tools eingesetzt.